「恩慈條款」今上路 造福「無藥醫」病患

【自由時報/記者吳亮儀、蔡淑媛/綜合報導】

  衛生福利部新增「人體試驗管理辦法」,讓有在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療,提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望,是「升級版」的「恩慈條款」。新規定今起上路,醫師或醫院可依規定提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。

人體試驗通過第一階段才能申請

  免疫細胞療法是藉由增強患者的免疫系統功能,控制癌細胞擴散,與傳統的手術、放射線治療和化學治療相較有副作用小、適用各種癌症的優點,但台灣仍在臨床試驗階段,這種療法也沒被核可。

  新法規通過後,醫師可在做細胞治療人體試驗時,對於特定病人另訂「附屬治療計畫」,但有「但書」,只有患者命危、嚴重失能且國內沒有適合療法才能加入。

  衛福部科長張禹斌說,要做細胞治療的醫院至少是教學醫院、經食藥署核准正進行細胞治療的人體試驗,且人體試驗需通過第一階段,有安全佐證資料,才可向衛福部提出特定病人的附屬計畫。

醫師預估申請者達數百名

  高雄醫學大學醫研部細胞及免疫治療研究室主任林成龍估計,新規定通過後,一年會增加好幾百名患者。

林成龍說,二○一○年美國就已經通過可以使用免疫療法,以一個肝癌療程來說,台灣患者約要負擔廿萬「研究費用」。林成龍舉例,多年前他有一個鼻咽癌患者,癌細胞跑到肺部,最後用免疫療法治好,結果已刊登在國際期刊上。

  北醫大細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,目前有做過人體試驗的免疫細胞療法約七到八種,包括肝癌、鼻咽癌等,未來若能研發出安全且有效的細胞治療,可為病患打開另一線生機。

免疫細胞療法核准 至少等五年

  中國醫藥大學附設醫院神經精神醫學中心院長林欣榮指出,國內免疫細胞療法人體試驗還在初期階段,至少要五年以上才會通過核准,很多患者等不及赴美治療,醫療費上看千萬,台灣醫療水準不輸人,在台就醫,可能只要十幾、廿萬,這是患者一大福音。

  他說,血癌、漸凍人、惡性腦瘤等患者適用於免疫細胞療法,但符合臨床試驗範圍一百人僅二、三人,為何要剝奪一線生機。

  「恩慈條款」是指患者無藥可醫或病危,醫師可向衛福部申請使用「經科學性研究,但全球未核准上市的試驗用藥或治療方式」,通常是用在單一患者,新規定可讓更多患者加入。

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